A normatização para chegada de radiofármacos no país usados em Medicina Nuclear está causando impactos positivos para indústria brasileira. A avaliação é do farmacêutico Rafael Madke, que tratou do tema em uma das aulas realizadas durante a Jornada Gaúcha de Radiologia, em Gramado.
Medidas foram positivas porque conseguiram criar um ambiente de trabalho no Brasil com as normas. Segundo Rafael Madke, a própria industria internacional visualiza agora o Brasil de uma maneira diferente. Assim como acontece na radiologia com contraste para ressonância e tomografia, hoje para introduzir um novo produto no país existem normas que exigem uma indústria qualificada e dentro das boas práticas de fabricação.
- Num primeiro momento a gente pode entender como um aumento de custo, e aumento de investimento, mas ao mesmo tempo o Brasil é visto com bons olhos pela industria internacional e, conseqüentemente, pelas novas tecnologias porque existe uma regra para evitar a copia e fabricação fora do padrão de qualidade – comentou Rafael.
O especialista abordou ainda a necessidade de haver uma melhor harmonização na relação entre paciente, operadoras de planos de saúde e médicos, com o objetivo de tornar mais acessíveis os exames através de medicina nuclear.
- Existem algumas tabelas que não são atualizadas há mais de sete anos e isso seria fundamental para manter a tecnologia e exames de medicina nuclear viáveis de serem feitos. Se um procedimento não for viável do ponto de vista econômico, acaba não sendo usado na rotina e acaba se perdendo toda essa tecnologia – completou.
A instalação e o funcionamento dos serviços de medicina nuclear “in vivo” foram normatizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução RDC 38/2008. Até então, existiam dispositivos legais para o assunto, mas nenhum deles tinha como foco principal os processos de trabalho e os riscos sanitários das práticas de medicina nuclear. Já a RDC 63, de 18 de dezembro de 2009 tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos a serem observados na fabricação de radiofármacos, que deve cumprir com as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos e de Medicamentos.
Fonte: Portal da Radiologia
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